近日，广东瑞顺生物科技有限公司（以下简称“瑞顺生物”）申请用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（r/r AID）的免疫细胞产品注射剂临床研究新药注册。已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号： ）。 该注射液的主要活性成分是CD19-CAR-DNT细胞。
DNT细胞是天然存在于人外周血中的T细胞亚群，由于不表达CD4和CD8分子，因此被称为双阴性T细胞（DNT）。
瑞顺生物董事长兼首席科学官杨黎明博士介绍，DNT细胞具有较强的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，并具有肿瘤杀伤活性强、体外扩增能力强等优点。
2020年11月，该注射液（从健康人外周血中提取并体外扩增的同种异体DNT细胞）获CDE批准开展治疗复发/难治性急性髓系白血病的注册一期临床试验，是国内首个用于治疗复发/难治性急性髓系白血病的注射剂。中国第一。 同种异体T细胞产品已启动新药注册临床试验，计划今年完成I期临床试验患者入组。
2023年1月，预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的注射剂I/IⅠ期临床试验也获得CDE批准。 今年将完成I期临床试验的患者入组，并开始I期临床试验。 患者被纳入试验。
2023年10月24日，注射用治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获CDE正式受理。 该注射液是瑞顺生物基于DNT研发的第二款二代DNT细胞疗法。 其主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞，由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR结构域全球专利研发而成。 全球创新型现成通用CAR-DNT细胞治疗产品。
目前，全球已有9个自体CAR-T细胞产品获批用于治疗血液肿瘤，其中中国获批3个自体CAR-T细胞产品。 杨黎明博士指出，自体CAR-T细胞产品必须是一对一制备，即为每个患者准备一份CAR-T细胞产品，因此不能通用。 因此，目前的CAR-T细胞疗法价格昂贵，高达100万元以上。 目前，国内大多数血液肿瘤患者无力承担，错过了重生的机会。
“只有通用性才能简化治疗流程，从而降低CAR-T疗法的价格，而DNT/CAR-DNT疗法在这方面具有天然的优势。”杨黎明博士认为。 “目前，大量临床研究数据证明，同种异体DNT细胞疗法不会引起移植物抗宿主病等严重毒副作用，因此从健康供者的外周血中提取DNT细胞并在体内大量扩增体外可用于所有患者，并且是通用的。”
自身免疫性疾病（简称自身免疫性疾病）是指机体对自身抗原产生免疫反应，导致自身组织损伤而引起的疾病。 我国患病率约为2-3%，受影响人群巨大，目前对自身免疫性疾病的限制较多。 仍有大量未满足的临床治疗需求。
近年来，国外小样本临床研究结果表明，自体CAR-T细胞治疗系统性红斑狼疮、抗合成酶抗体综合征等自身免疫性疾病的临床效果令人鼓舞，无需药物即可达到疾病缓解。持续用药。 。
目前，全球尚无自体CAR-T细胞产品获批上市用于治疗自身免疫性疾病。 国内仅有两款自体CAR-T细胞产品获批开展I期临床研究，分别评估治疗中重度难治性系统性红斑狼疮和视神经脊髓炎谱系疾病的安全性和有效性。
如果治疗r/r AID的新药注册临床研究申请获得批准，CD-19 CAR-DNT将与国内外自身免疫性疾病领域CAR-T和NK细胞产品的临床开发基本同步。
杨黎明博士认为，现成的通用CD19-CAR-DNT细胞产品在价格、可及性和临床便利性方面比自体CAR-T细胞产品具有显着优势。 因此适合治疗患者数量大、范围广的自身免疫性疾病。 疾病具有巨大的临床价值和社会意义。
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