美国血液学会（ASH）官网宣布，戈利昔替尼两款原创新药以及地哲药业（股票代码：.SH）在淋巴瘤领域的4项研究成果入选第65届ASH年会。 其中，戈利昔替尼的全球多中心关键临床试验（B部分）将以口头报告的形式揭晓。
ASH年会是血液学领域规模最大的国际学术盛会。 每年会议上提出的前沿研究代表了全球血液学领域的最高学术水平。 本次会议将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥举行。
戈利昔替尼：全球首个淋巴瘤领域的JAK1抑制剂
戈利昔替尼是全球首个也是迄今为止唯一一个处于淋巴瘤领域新药申请阶段的高选择性JAK1抑制剂。 第一个申请的适应症是治疗复发/难治性 (r/r) 外周 T 细胞淋巴瘤。 肿瘤（PTCL）。 本次会议共入选2项戈利昔替尼相关研究。
戈利昔替尼治疗难治性PTCL的全球多中心关键注册临床试验（B部分）达到主要研究终点，经独立影像审查委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）高达44.3% ，与近期2023年ASCO口头报告中的初步分析结果一致，比现有治疗方案高出近2倍，安全且耐受性良好，有望打破r/r PTCL的困境治疗。 详细的生存数据将在 2023 年 ASH 会议口头报告会议期间公布。
PTCL患者接受一线标准治疗后，约40%的CR患者和80%的部分缓解（PR）患者会在肿瘤初次缓解后2年内出现疾病复发或进展。 患者预后极差，缺乏标准的维持治疗。 。 II期临床试验结果显示，戈利昔替尼作为接受一线治疗并获得首次缓解的PTCL患者的维持/巩固治疗是安全有效的。 这项研究的最新疗效和安全性数据将在会议期间公布。
：全球首个LYN/BTK双靶点抑制剂
它是一种新型非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，靶向B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 会议精选了临床前研究和I期临床研究的总结分析。
在现有治疗B-NHL的药物中，虽然BTK抑制剂已显示出临床疗效，但耐药性仍然是严峻的临床挑战。 耐药机制主要有两种类型：BTK途径依赖性和非BTK途径依赖性。 目前还没有药物能够同时应对这两种耐药机制。 迫切需要一种安全有效的治疗复发或难治性（r/r）B.-NHL的药物。
临床前研究表明，它可以同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具有完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有的缺陷。 BTK 抑制。 耐药性问题。
有效抑制 LYN 和 BTK 靶标，具有良好的选择性
C481S突变BTK和导致(LOXO-305)耐药的BTK突变均表现出显着的抑制作用。
有效抑制弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）细胞的增殖
动物模型中Kpuu,CSF（脑脊液与血浆中游离药物浓度之比）大于1，证实能完全透过血脑屏障
目前，针对r/r B-NHL的两项I期临床试验（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5）正在全球开展。 研究的初步结果表明药代动力学 (PK) 特性、安全性和抗肿瘤活性令人鼓舞。 这两项研究的最新疗效和安全性总结分析结果将在本次会议上全球首发。
口头报告
摘要标题：戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤：国际多中心关键研究结果的完整分析 ( )
或 T 细胞：完整的研究 ()
记者：宋玉琴 北京大学肿瘤医院
摘要编号：305
报告时间：2023 年 12 月 9 日下午 5 点（太平洋标准时间 PST）
报到地点：B馆
海报展示
摘要标题：戈利昔替尼（一种高选择性 JAK1 抑制剂）作为一线全身治疗后外周 T 细胞淋巴瘤患者的维持治疗的 II 期研究 ()
JAK1 的第 2 期研究，与一线治疗后的 T 细胞一样 ()
记者：金杰 浙江大学医学院附属第一医院
摘要编号：4430
报告时间：2023 年 11 月 12 日，下午 6 点至晚上 8 点（太平洋标准时间 PST）
报到地点：GH馆
摘要标题：一种可完全穿透血脑屏障的非共价LYN和BTK双靶点抑制剂，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床前研究
研究，非 LYN/BTK 双与 BBB，针对 B 细胞非 (B-NHL)
记者：白宇迪哲药业
摘要编号：2822
报告时间：2023 年 10 月 12 日，下午 6 点至晚上 8 点（太平洋标准时间 PST）
报到地点：GH馆
摘要标题：可穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究首份报告
第一阶段的第一个，BBB LYN/BTK 双，与 B 细胞非 (B-NHL)
记者：宋玉琴 北京大学肿瘤医院
摘要编号：4465
报告时间：2023 年 11 月 12 日，下午 6 点至晚上 8 点（太平洋标准时间 PST）
报到地点：GH馆
关于戈利昔替尼
戈利昔替尼是全球首个也是迄今为止唯一一个在T细胞淋巴瘤领域处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂。 其第一个适应症是复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行关键临床试验。 截至2023年2月16日，在国际多中心关键临床研究（B部分）中，单独使用戈利昔替尼显示出强效且持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为44.3%，其中超过肿瘤缓解的受试者中有一半达到完全缓解（CR），CR 率达到 23.9%。 最长治疗时间可达18个月。 戈利昔替尼用于治疗难治性PTCL，于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道”认定。新药上市申请于2023年9月获得药品监督管理局批准，已纳入国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）优先审评。 戈利昔替尼I期临床试验（A部分）的研究结果发表在国际顶级期刊《 of 》（of）上，影响因子为51.8。
关于
是公司自主研发的新型非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。 它可以同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）细胞的生长。 截至2022年底，已完成美国健康受试者I期临床试验，针对复发难治性（r/r）B细胞B-NHL的全球多中心I/II期临床试验正在开展积极推进。 结果表明，r/r B-NHL 患者的药代动力学 (PK) 特征、安全性和抗肿瘤活性令人鼓舞。
关于迪哲医药
地哲药业（股票代码：）是一家专注于恶性肿瘤和免疫疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物制药公司。 公司秉承源头创新的研发理念，旨在推出具有突破性潜力的全球首创药物和疗法，旨在填补全球未满足的临床需求。 公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了5条具有全球竞争力的产品管线。 两款主导产品正在进行全球关键临床试验，其中一款已获准上市。
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