在美国皮肤病学会（AAD）年会上，利奥制药延续强劲势头，分享了关键DELTA 3试验的积极成果及其最新突破性报告。 1
该试验调查了该霜治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的有效性。
结果表明，该研究药膏的安全性和有效性与之前的 DELTA 1 和 2 试验结果一致。 1
同时，会议上还公布了DELTA系列试验的安全性、有效性和全身暴露的新数据，进一步完善了该霜的广泛数据。 2,3,4
2024年3月9日，在美国圣地亚哥第82届AAD大会上，Leo 首次公布了乳膏DELTA 3试验的关键结果。 1 本报告是 Leo 在 AAD 会议上发布的两份迟到报告中的第一份。 本次会议共接受了利奥药业的八篇摘要。
在 DELTA 3 中，在母试验 DELTA 1 或 DELTA 2 中完成 16 周治疗期的受试者根据需要接受乳膏治疗（每天两次），以控制慢性手部湿疹，持续 36 周。 如果疾病在36周内得到控制，则无需进一步治疗。 1
DELTA 3 延伸试验（N=801）旨在评估乳膏按需治疗的长期安全性。 研究结果显示，没有发现新的安全问题。 这表明该霜的安全性与 DELTA 1 和 DELTA 2 临床试验的积极结果一致。 1最常见的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是 COVID-19 和鼻咽炎。 1
DELTA 3 扩展试验的关键次要终点的疗效结果也与母试验 DELTA 1 和 2 一致。达到研究者慢性手部湿疹总体评估 (IGA-CHE) 评分 0/1（清除/几乎清除）和手部湿疹与基线相比，在母试验中接受乳膏治疗的受试者中，严重性指数 (HECSI) 改善≥75% 和改善≥90% 的患者比例在第 36 周有所增加（分别为 30.0%、58.6% 和 36.6%）。分别为 24.6%、51.8% 和 31.8%）。 在母试验中接受乳膏载体治疗的患者中，与基线（分别为 9.1%、23.7% 和 12.0%）相比，第 36 周时相应的缓解率（分别为 29.5%、51.5% 和 35.7%）有所增加。 1
Leo 首席开发官表示：“这份报告是 Leo 在解决慢性手部湿疹患者未满足的关键需求的道路上的又一个里程碑式突破。DELTA 3 首次在 AAD 上发布。结果为我们提供了“我们有机会展示我们对解决这种疾病的巨大医疗负担的承诺。我们希望通过继续在主要皮肤病学会议上分享我们的关键数据，将乳霜推进为一种潜在的新治疗选择。治疗方案的临床开发。”
“慢性手部湿疹患者一直只有几种治疗选择，DELTA 3 的结果给他们带来了新的希望，”SKiN 皮肤科中心的首席研究员兼医学主任 Dr. Dr. 说。
同时，本次AAD会议上，DELTA 1和2试验的安全性、有效性和系统暴露的最新数据也以电子海报的形式公布。 2,3,4
关于 DELTA 1、2 和 3 测试
DELTA 1 和 DELTA 2 是随机、双盲、载体对照、多中心 III 期临床试验，其主要目的是评估每天两次使用乳膏与乳膏载体相比，在治疗中度至重度成人中的疗效。车。 5,6
DELTA 1 和 DELTA 2 试验的主要终点是第 16 周研究者对慢性手部湿疹治疗成功的总体评估 (IGA-CHE TS)。治疗成功的定义为 IGA-CHE 评分为 0（明确）或 1（几乎）清楚），与基线相比至少有两点的改进。
第 16 周的关键次要终点包括手部湿疹症状日记 (HESD) 评估的瘙痒和疼痛评分从基线到第 16 周降低 ≥4 分，以及手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 降低 ≥4 分第 16 周分数较基线至少提高 75%，至少提高 90%。 该试验的关键安全终点是从基线到第 16 周的治疗不良事件数量。
在 DELTA 1 或 DELTA 2 试验中完成 16 周乳膏或乳膏载体治疗（每天两次）的患者有机会参加 DELTA 3 扩展试验。 该延伸试验旨在评估每日两次按需使用该乳膏的长期安全性。 每 4 周对受试者进行一次门诊随访，以评估治疗的安全性和有效性，以及对患者报告结果 (PRO) 的影响，直至完成 36 周的随访以及第 38 周的最终结果进行了电话随访。 1
关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）是指持续三个月以上或一年内复发两次以上的手部湿疹（HE）。 7,8 HE 是最常见的手部皮肤病，9 一年患病率约为 9%。 10 大多数 HE 患者会发展为慢性疾病。 9CHE 是一种波动性疾病，以瘙痒和疼痛为特征。 患者的手和手腕可能会出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂痕。 11
CHE 已被证明会造成心理和功能负担并影响患者的生活质量。 12 约 70% 的严重 CHE 患者认为该疾病对日常活动有影响。 13 此外，还有证据表明 CHE 还会影响患者的工作和收入。 14
关于
该乳膏是一种用于治疗 CHE 的“一流”研究性外用泛 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。 它可以抑制 JAK-STAT 信号的激活，该信号在 CHE 的发病机制中发挥关键作用。 15 CHE 的病理生理学特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。 16 Leo 目前正在开发一种乳膏配方，用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹 (CHE)。 2014年，Leo 与日本烟草公司（Japan Inc.，JT）达成许可协议，Leo 获得除日本以外的全球范围内用于治疗皮肤科适应症的乳膏（局部用药）的独家开发和商业化权利。 ，JT 保留在日本的权利。
该霜尚未获得任何国家卫生当局的批准。
关于利奥制药
Leo 是一家全球性公司，致力于开创标准治疗方法，造福皮肤病患者、其家庭和社会。 Leo 成立于 1908 年，由 Leo 基金会持有多数股权。 几十年来致力于研发，推动皮肤科科学的发展。 如今，Leo 为不同严重程度的疾病提供广泛的治疗选择。 Leo 总部位于丹麦，在全球拥有 4,600 名员工，为全球数千万患者提供服务。 2023年，Leo 的净销售收入为114亿丹麦克朗。
在中国，利奥药业专注于牛皮癣、特应性皮炎和皮肤感染三大疾病领域。 它是相关疾病领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务改善人们的生活质量。
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