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地哲药业舒沃哲EGFR ex20ins突变晚期一线药物再次获得FDA突破性疗法认定
2024-04-08 收藏 1

突变型晚期NSCLC,舒沃哲®成为肺癌领域首个获中、美双突破性疗法认定国创新药后的又一重要里程碑。

百悦泽激酶替尼新适应症上市许可申请获FDA受理
2023-07-14 收藏 5

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:)是一家全球性生物科技公司,公司今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(中文通用名:泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请(sNDA)。本次新适应症的上市许可申请,是基于2期临床试验()的结果。

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