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近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《录取通知书》。 ）（“双癌”组合）用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者的生物制剂许可申请（简称“BLA”）已获FDA正式受理，拟适应症为不可切除或转移性肝癌肝细胞癌 肝细胞癌患者的一线治疗。
此次“双艾”组合基于恒瑞医药推动的一项国际多中心Ⅲ期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究、CARES-310研究）。 研究结果表明，“双癌”联合一线治疗晚期肝癌具有显着的生存获益和可耐受的安全性。 中位总生存期（mOS）达到22.1个月，是已发表数据的晚期肝癌一线治疗药物。 关键研究中中位 OS 最长的治疗方案。
基于该研究结果，2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌被美国FDA授予孤儿药资格，享受产品注册和商业化的好处。 美国政策支持。 今年年初，“双癌”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于国内晚期肝癌一线治疗。 小分子抗血管生成药物组合。 近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊（The ，IF：168.9）。
卡瑞珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体。 已获批肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤5种主要肿瘤类型9个适应症。 其中8个适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖率领先的国产PD-1产品之一。 阿帕替尼是恒瑞医药研发的一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂。 已获批胃癌、肝癌领域3个适应症。
据了解，近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，开展了近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合阿比特龙醋酸盐治疗转移性去势 针对耐药性前列腺癌的国际多中心 III 期研究已在全球启动，共有 128 个研究中心参与。 除卡瑞利珠单抗外，创新药和均已被美国FDA认证为孤儿药。
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