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主要专注于血液系统恶性肿瘤和实体瘤治疗的创新型CAR-T细胞治疗公司科济药业公布了该公司自主研发的靶向0.2的CAR-T细胞CT041治疗转移性胰腺癌的两例病例报告。 已发表于《of&》杂志（IF 23.186），标题为“CT041 CAR T cell for .2-”。
病例1为58岁女性胰腺癌患者，伴有肺及淋巴结转移。 一线白蛋白紫杉醇联合吉西他滨、二线伊立替康联合5-氟尿嘧啶后先后失败。 检测其0.2表达为2+/70%后，入组CT041临床试验。 患者接受氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白-紫杉醇方案淋巴预处理后，于2021年9月接受CT041细胞输注（250×106细胞）。输注后患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），术后痊愈。接受托珠单抗。 根据v1.1标准，患者的肿瘤评估达到部分缓解（PR），肺转移灶明显缩小。
病例2为75岁女性胰腺癌患者，2019年5月接受手术切除，诊断为pT2N0期胰腺癌。 术后5个月随访发现肺转移。 2019年12月开始一线S-1单药化疗，术野姑息性放疗期间出现肺转移。 检测其0.2表达为3+/60%后，入组CT041临床试验。 患者接受氟达拉滨、环磷酰胺、白蛋白-紫杉醇方案淋巴预处理后，于2021年7月输注CT041细胞（250×106细胞）。输注后患者出现2级CRS，经托珠单抗治疗后恢复。 患者在CT041输注4周后首次肿胀评估时达到PR，随后目标肺部病灶进一步消失并达到完全缓解。 截至2023年7月最后一次随访，患者仍处于持续缓解期。 两名患者外周血中的CAR拷贝数在输注后迅速增加，并在2周内达到峰值； 同时，流式细胞术结果显示，其外周血中CD8+T细胞和Treg细胞的比例增加，而CD4+T细胞的比例和B细胞的比例减少，这种免疫细胞表型的变化比变化更持久。在细胞因子水平上。
科济药业首席医学官Baffa博士表示：“看到我们的CT041治疗转移性胰腺癌的两个病例在《&》上发表，非常令人兴奋。” 两例患者在接受CT041输注后均取得了部分成功。 回应，这个事实确实令人鼓舞。 胰腺癌仍然是肿瘤学中最具挑战性的恶性肿瘤之一，预后极差，治疗选择有限。 因此，开发创新治疗方式为胰腺癌患者带来希望至关重要。 我们的初步数据表明，CAR-T疗法在治疗胰腺癌方面具有相当大的潜力，即使对于先前多种治疗方案均失败的患者也是如此。 我们相信CT041有潜力改变胰腺癌的治疗以及其他实体瘤的治疗格局，为患者及其家人带来新的希望。”
关于CT041
CT041是全球首个潜在的针对0.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。 用于治疗.2阳性实体瘤，主要用于治疗胃癌/食管胃交界腺癌和胰腺癌。 科济药业正在进行的试验包括一项由研究者发起的中国临床试验（）、一项针对晚期胃癌/食管胃交界腺癌和胰腺癌的I期临床试验、一项针对晚期胃癌/食管胃交界腺癌的I期临床试验。 胰腺癌验证性II期临床试验（CT041-ST-01，），中国胰腺癌辅助治疗I期临床试验（CT041-ST-05，），晚期胃癌或晚期胃癌I期临床试验北美的胰腺癌。 针对癌症的 1b/2 期临床试验 (CT041-ST-02)。 2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）称号，用于治疗0.2阳性晚期胃癌/食管胃交界腺癌。 2021年11月，CT041被EMA授予治疗晚期胃癌的优先药物（PRIME）地位。 2020年和2021年，CT041被美国FDA授予用于治疗胃癌/食管胃交界腺癌的“孤儿药”称号，并被欧洲药品管理局（EMA）授予用于治疗晚期胃癌的“孤儿药产品”称号。
关于科济药业
科济药业是一家在中国和美国开展业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 我们建立了从靶点发现、创新CAR-T细胞开发、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研发平台。 我们利用自主研发的新技术和具有全球权利的产品管线来解决CAR-T细胞治疗的重大挑战，例如提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。 我们的使命是成为全球生物制药领导者，为世界各地的癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，使癌症成为可治愈的。
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