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此外，随着新产品、新技术的开发，各类医用敷料进入市场抗衰老面膜主要成分，给医疗器械监管带来压力和挑战。 国家对医疗器械的监督管理遵循风险管理、全程控制、科学监管、社会共治的原则。 在此原则基础上，根据产品的风险等级实施分类管理[1]。 不同的管理类别在产品注册（备案）、生产、经营等方面有不同的管理要求。 区分医用敷料产品管理类别是监督管理的源头，也是监督管理的关键。 2017年8月31日，国家食品药品监督管理局正式发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），明确医用敷料产品分为三个管理类别。 但实际的分类定义和判定仍存在争议。 或者说缺乏科学的评价方法。 以浙江省为例，2015年以来上报的2600个左右医疗器械分类定义中，约10%为医用敷料产品，表明只能通过已公布的《分类目录》直接确定类别仍不够，且存在一定的局限性。仍存在较大争议。
本文重点介绍医用敷料注册（备案）的第一步，即其属性的界定和类别的划分。 通常是从影响该类产品风险的关键因素出发，即是否具有药理作用以及所含成分是否被人体吸收。 是否以无菌方式提供以及是否用于慢性伤口护理等因素用于区分 I 类、II 类和 III 类医疗器械 [2]。 然而，如何科学地评价和区分这些因素是分类和定义的关键。 以下从产品的成分、作用机制、预期用途、作用时限、供货方式等出发，结合医疗器械监管现状进行技术探讨，总结出该类产品的评价方法，提供供日常备案或登记或监管参考。
一、医用敷料的种类及用途
医用敷料主要分为手术敷料、伤口敷料、绷带敷料、造口疤痕护理品等。手术敷料根据吸收情况不同分为可吸收性和不可吸收性两类； 伤口敷料又分为伤口敷料、伤口敷料、伤口敷料。 贴剂、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液（膏）敷料、碳纤维及活性炭敷料、隔离（油性）敷料、生物敷料、含壳聚糖敷料、银敷料、胶原敷料， ETC。; 敷料分为两类：绷带和胶带。 主要用于清洁和覆盖伤口，吸收身体渗出物，为伤口提供愈合环境。 它还可用于在手术期间支撑器官或组织。 也可用于捆绑伤口敷料或四肢、绷带，并具有固定作用[3,4]； 也用于辅助改善病理性皮肤疤痕，协助预防病理性皮肤疤痕的形成（不用于愈合伤口），以及用于小伤口、擦伤、割伤等浅表伤口的急救和临时包扎，用途广泛，涉及用户众多。
2.医用敷料管理属性及品类风险点研究
2.1 产品构成
根据产品成分中所含成分是否为已获得批准文号或药典明确规定的药品（药用辅料），或为中药材（天然植物）提取物、消毒剂、防腐剂等，见表1 详细信息。 （包括但不仅限于）。 如果含有上述一种或多种成分，必须证明所含成分不发挥药理作用，如薄荷作为调味剂的情况，或者必须证明其不是医疗器械主要发挥药理作用。 否则，按照规定作为医疗器械处理。 组合产品作为医疗器械受到监管或不受监管。 如果添加以下成分，则该产品不能作为第一类医疗器械进行管理。
2.2 作用机制
根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义，医疗器械的有效性主要是通过药理学、免疫学或代谢方法获得的，或者虽然涉及这些方法，但仅起辅助作用。 对于医用敷料产品来说，任何作用机制都是通过抗菌（药理）作用，抵抗炎症因子的产生，促进组织再生，诱导组织，加速皮肤新陈代谢，增强细胞修复功能，与体表细胞结合形成新物质，如起主要作用的，不按医疗器械管理； 仅起辅助作用的，按药品器械组合产品管理； 产品仅被人体吸收，不发挥药理作用的，按第三类医疗器械管理； 发挥药理作用的，按照药品器械组合管理或者不作为医疗器械管理； 不被人体吸收、不能起药理作用的，按一类、二类医疗器械管理。
2.3 供货方式
根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械注册有关事项的通知》（食药监发〔2014〕174号）规定抗衰老面膜主要成分，以无菌方式提供医用敷料的，产品类别不得低于第二类医疗器械管理。 例如，以非无菌方式提供的医用敷料以及成分不被人体吸收、不发挥药理作用的被动产品，可以作为第一类医疗器械进行管理。
2.4 预期用途
所有用于慢性伤口（各种原因造成的伤口长期不愈合）、伤口内护理、润滑、防粘连、组织填充和支撑等作用的医用敷料，均按三类医疗器械管理； 若仅用于浅表皮肤小擦伤（真皮及以下）、浅二度烧伤、烫伤，且成分不被人体吸收，不发挥药理作用，可按二级医疗管理设备; 仅用于滋润或具有祛痘功能的完整皮肤的，不作为医疗器械管理； 如果医用敷料仅在创面形成保护层并起到物理屏障作用（如形成薄膜而不刺激体表），则可按一类医疗器械管理。
2.5 使用期限
根据医疗器械与人体连续使用的时间长短（医疗器械根据其预期用途实际不间断作用的时间）分为三种类型：暂时使用的，如果连续使用的时间在24小时以内；临时使用的，如果连续使用的时间在24小时以内； 超过24小时（含）的为临时使用，30天的为临时使用；不足30天的为短期使用； 如果时间超过30天（含），则为长期使用[5]。 如果作用于皮肤/口腔（口），且与人体的持续使用时间是暂时的或短期的，可按第一类医疗器械管理。 如果是临时或者短期用于其他部位的，可以按照第二类医疗器械进行管理。 设备使用； 长期使用的医用敷料可按第三类医疗器械管理。
3、医用敷料产品与药品、器械结合的分类原则
医用敷料产品有一个特殊的管理类别“药械组合”，这是分类界定的难点和重点。 随着新技术、新产品的不断涌现，医用敷料中添加了新型高分子材料或功能成分，形成了广泛的流行敷料。 如果是含有药物成分或药用辅料的医用敷料，一般会被归类为药品器械组合产品。 可以直接报送医疗器械标准管理中心接受属性定义，但如何区分以器械为主还是以药物为主的药械组合，是定义该类产品分类的关键。 一般来说，如果产品的成分含有药物，且预期用途是利用药物的药理作用，则该产品可以归类为以药品为基础的药械组合产品。 此类产品需要被视为药物。 应当按照登记管理办法办理登记； 产品成分中含有药物，但含量极低，不属于主要发挥药理作用的药械组合产品的，可以定义为以药物为主要成分的药械组合产品。 该产品适合III类医疗器械法规注册； 添加成分为化妆品、消毒成分，且医疗器械仅作为载体的，该类产品分类时可以不按医疗器械管理。 或者遵守消毒剂的相关规定。
4.医用敷料与化妆品（面膜）的区别
近年来，医用敷料在化妆品行业发展迅速，受到众多爱美人士的追捧。 然而，市场上的医用敷料和化妆品（面膜）很容易混淆。 宣传为“医用”、“医美”的医用敷料在用途、成分、生产标准、安全性和有效性评价、分类管理等方面与化妆品行业普通面膜不同。 存在着明显的区别和差异。
4.1 使用上的差异
4.1.1 医用敷料
医用敷料主要用于清洁和覆盖伤口、吸收身体渗出物、为伤口提供愈合环境。 一些医用敷料也可用于在手术过程中支撑器官或组织。 针对医美手术后受损皮肤的修复和舒缓问题，以及皮肤屏障受损和急性皮炎的问题，医院使用医用敷料为皮肤提供湿润、安全的环境，避免受损皮肤与皮肤接触。外面的世界。 污染，降低术后感染的风险。
4.1.2 化妆品
以摩擦、喷涂或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、唇部等人体表面，达到清洁、防护、美化、修饰目的的日用化学产品。 普通面膜属于化妆品，属于化妆品范畴。 面膜主要根据使用者的美容需求，侧重于美白、抗衰老等功能。 普通面膜含有过多的防腐剂、香料等，容易刺激术后脆弱的皮肤，不适合医美治疗后或问题皮肤使用。
4.2 成分与膜布的区别
医用敷料主要由允许添加的亲水胶体、类人胶原蛋白等高分子成分组成，主要用于隔离和保护。 普通面膜为了追求好气味和好外观，在配方中添加色素、香料、防腐剂等，但对皮肤有刺激性。 如果用于伤口，有时甚至会导致面部感染。 另外，医用敷料和面膜在膜布上也会有一定的区别。 医用敷料在选择膜布时更注重安全性，而面膜更注重体验。
4.3 生产标准的差异
医用敷料通常在无菌环境中生产，具有更严格的临床测试和更少的防腐剂。 机械品牌医用敷料的生产环境更为严格，其卫生标准不低于30万级洁净度，而彩妆品牌普通面膜则应达到30万级洁净度，并无硬性要求。
4.4 安全性和有效性评价的差异
医用敷料和面膜在产品安全性和有效性的评价形式上也存在一些差异。 医用敷料的安全性和有效性是通过临床评价来评价的。 《医疗器械临床评价指导原则》规定了三种临床评价方法：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品进行临床评价：目录中所列产品的应用对比数据和等效性描述； 对医疗器械临床试验或者同类型医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价； 通过临床试验进行临床评价。 化妆品的安全性和有效性评价主要通过微生物检测、毒理学安全性实验、人体功效评价试验等进行。
4.5 分类管理的差异
与口罩不同，我国医疗器械在监管上实行分类管理。 按照风险级别从低到高分为一类（Class I）、二类（ II）和三类（ III）。 医疗器械敷料可以在任一类别中注册。 医用敷料比口罩具有更高的生产标准和安全要求。 从监管体系来看，面膜属于化妆品，由国家食品药品监督管理局统一管理。 与在省、市食品药品监督管理部门注册或备案的医疗器械相比，在一定程度上更加统一。
4.6 不良反应差异
4.6.1 面膜使用不良反应
激素依赖性皮炎。 一些不法商家会在面膜中添加糖皮质激素。 当皮肤发红、灼热、发痒或干燥、脱皮时，使用糖皮质激素可以起到一定的缓解作用，但随着时间的推移，皮肤就会产生依赖性。 如果使用面膜时出现皮肤明显烧灼感、干燥、脱屑或瘙痒等情况，应及时去医院诊治。
水合性皮炎。 面膜是一种半渗透性产品。 如果使用过度，如涂抹时间过长或涂抹过于频繁，会导致皮脂层积聚过多水分，增加角质细胞的水合作用，削弱皮肤屏障功能，引起皮肤刺激。 白色或有皱纹。 敷面膜时一定要严格按照说明进行，不要敷太久。 另外，摩擦皮肤时不要太用力，以免造成皮肤二次损伤。 一般停止使用本品，一段时间后皮肤科会恢复正常，无需特殊治疗。 一般情况下，每周敷面膜2～3次即可，每次敷面膜时间不宜超过15分钟。
接触性皮炎。 面膜中某些成分浓度过高、刺激性物体过多、皮肤耐受性低、皮肤过敏等，均可引起接触性皮炎。 一般发生在口罩的接触区域，边界明显。 局部可能出现红斑、水疱以及明显的刺痛和瘙痒。 当遇到此问题时，应立即停止使用并进行清洁。 一周左右就会恢复正常。 如有必要，需要去医院进行诊断和治疗。
4.6.2 使用医用敷料的不良反应
天然纱布医用敷料的渗透性太高，很容易使创面脱水并粘在创面。 更换时会造成重复的机械损坏。 外部环境中的微生物很容易通过，交叉感染的机会很大。 它们使用量大，更换频繁且耗时。 而且病人很痛苦。 高分子薄膜敷料吸收渗出液的能力较差，浸湿伤口周围皮肤的机会较大。 有些患者可能对水胶体敷料中的成分过敏，导致皮肤瘙痒、红肿。
5. 总结
随着行业技术不断创新，国内企业自身技术、工艺和研发能力不断提高，研发投入不断增加。 国内医用敷料行业有望逐步向价值链高端环节转移，实现高端医用敷料市场的进口替代。 本文研究了影响医用敷料产品管理类别确定的各种因素，结合浙江省产业发展现状，梳理出产品管理类别确定的风险点，为医用敷料产品的界定提供参考。器械分类，方便后续就医。 器械监督管理提供指导意见，同时指导医用敷料新产品特别是临床需要的新组合产品的研发，加快产品上市速度。
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