近日，上海蒙克药业股份有限公司（股票代码：.SH）（以下简称“公司”）获得国家药品监督管理局（NMPA）关于坎替唑胺片和MRX-4的批准并颁发注射。 《药物临床试验批准通知书》用于序贯治疗耐药革兰氏阳性菌感染的适应症。
片和MRX-4是公司自主研发的具有全球知识产权的创新恶唑烷酮类抗菌药物。 康替唑胺片（400mg）于2021年6月1日获得国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤软组织感染，为全球首次获批上市。 MRX-4是公司在对康替唑胺深入分析和科学探索的基础上开发的康替唑胺前药。 注射用MRX-4可与口服康替唑胺片序贯使用，用于治疗耐药革兰氏阳性菌引起的感染。
本次批准开展的临床试验是以静脉滴注利奈唑胺与口服给药为对照，评价MRX-4静脉滴注与口服坎替唑胺治疗耐药革兰阳性菌的有效性。中国成年人的感染。 一项关于安全性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床试验。 本试验的目标患者可能包括耐药革兰氏阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等）引起的感染（如肺炎等）患者。
公司目前正在中国开展静脉注射MRX-4转口服坎替唑胺治疗复杂皮肤软组织感染的III期临床试验，以支持MRX-4在中国提交上市申请。 此次即将获批的临床试验结果将为未来提交MRX-4和康替唑胺片“耐药革兰氏阳性细菌感染”新适应症申请提供有效性和安全性证据。 这将进一步扩大该药物的目标患者人群，满足临床需求。
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