自身免疫领域核心产品（CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请（NDA）已获国家药监局受理，并被纳入优先重点审查和批准程序；
西普昔单抗治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉的Ⅲ期临床研究结果积极，共同主要终点全部达到。 预计2024年申请该适应症的NDA； 同时，西布昔单抗也将分别上市和推广。 治疗青少年中重度特应性皮炎和季节性过敏性鼻炎的Ⅲ期临床研究；
与阿斯利康签订全球独家许可协议，开发、注册、生产和商业化潜在的全球首个针对18.2的抗体偶联药物，并已收到6300万美元预付款； 截至本公告日期，阿斯利康已/已开展多项治疗晚期实体瘤的临床研究；
公司稳步推进商业化生产能力建设，快速组建商业化团队，为启动商业化做好充分准备。
康诺亚（港交所代码：02162）发布2023年业绩报告。 2023年，公司各项业务加速推进，在创新药研发、生产基地建设、商业化制剂等方面取得里程碑式进展。
康诺亚联合创始人、董事长兼首席执行官陈波博士：“回顾2023年，康诺亚在各方面都取得了突破性的成果。我们专注于创新疗法，深化差异化。我们的核心产品可购买药品营销首个适应症授权申请获受理，多个适应症及候选产品临床研究同步推进，并通过授权合作等形式产生收入并加快研发进度，公司持续推动产能释放并快速提升生产和商业化能力，深入布局全产业链，向综合性创新生物制药公司稳步迈进，今年康诺雅有望迎来首个商业化产品，期待创新药自主研发公司研发的产品旨在更快、更广泛地惠及临床实践，持续为患者提供更具全球竞争力、高质量、价格实惠的新治疗选择。”
核心产品进展及研发管线亮点
斯普昔单抗（CM310）——国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物
推进并完成治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究。 研究结果显示，使用治疗16周后，达到EASI-75的患者比例为66.9%。 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线改善≥2 分的患者比例为 44.2%。 瘙痒控制和生活质量显着改善，并且安全性良好。 治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批流程；
2024年2月，启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估西普昔布在患有中重度特应性皮炎的青少年受试者中的有效性和安全性。 目前患者已入组该研究。 团队合作;
继续推进治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅲ期临床研究，于2023年12月完成数据揭盲和统计分析，数据结果积极，共同主要终点完全达标，具有高度显着性统计差异，且安全性良好，预计2024年针对该适应症提交NDA；
启动并推进了一项评估 作为季节性过敏性鼻炎患者背景治疗的 III 期临床研究，以及一项评估季节性过敏性鼻炎患者安全性的多中心、单臂 II 期研究；
治疗中重度哮喘的关键II/III期临床研究正在由授权合作伙伴CSPC开展，目前正在进行患者入组。
/(18.2 抗体药物缀合物)
2023年2月，阿斯利康与阿斯利康签订全球独家许可协议，针对其研发、注册、生产和商业化进行了多项临床研究；
2023年11月，治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究的最新数据在美国临床肿瘤学会系列大会（ASCO）上以口头报告的形式发布。 在 89 名可评估的 18.2 阳性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，三个剂量组的确诊客观缓解率 (ORR) 为 33%，疾病控制率 (DCR) 为 70%。 其中，2.2 mg/kg剂量组的确诊ORR为42%，中位无进展生存期（mPFS）为4.8个月。
CM313（CD38抗体）
继续推进I期临床试验，评价CM313单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效；
2023年6月，CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会（EHA）年会上以海报形式发布。 研究中CM313总体安全性良好，在≥2.0 MG/KG剂量水平治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出初步疗效；
继续推进随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评价CM313在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步疗效。 ，多剂量Ib/IIa期临床研究；
2023 年 12 月，在美国血液学会 (ASH) 第 65 届年会上公布了一项由研究者发起的单臂、开放标签、探索性临床研究的最新数据，该研究评估了 CM313 治疗成人原发性免疫性血小板减少症的效果作为海报发布。 截至2023年6月30日，共有21名患者入组该研究，7名受试者已完成8次治疗，随访期至少8周。 7例患者中，100.0%（7/7）在首次给药后8周内达到血小板计数≥50×109/L，中位缓解时间为1周（范围1-3）。
CM326（TSLP抗体）
继续推进随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，评价CM326治疗成人中重度特应性皮炎的有效性和安全性；
继续推进CM326在慢性鼻窦炎、鼻息肉受试者中的安全性、耐受性、药代/药效、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂评价。 对照 Ib/IIa 期临床试验；
石药集团负责开展治疗中重度哮喘的II期临床研究，目前正在进行患者入组。
其他在研产品进展：
CM355/ICP-B02（双特异性抗体）
I/II期临床研究正在进行中，以评估CM355治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 截至本公告日期，所有13名接受6mg及以上剂量治疗的患者的客观缓解率（ORR）均达到100%。
CM336（双特异性抗体）
继续推进I/II期临床研究，评价CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
CM350（双特异性抗体）
继续推进I/II期临床研究，评价CM350治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
CM338（MASP-2 抗体）
继续推进II期临床研究，评估CM338注射液在免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的有效性和安全性。
CM369/ICP-B05（CCR8抗体）
继续推进I期临床研究，评估CM369在晚期实体瘤和复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效。 未来将探索CM369联合其他免疫疗法在多种癌症适应症治疗中的应用。
CM383（Aβ原纤维抗体）
CM383已于2024年2月提交临床试验申请，近期将在健康受试者中开展单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性研究。 I 期临床研究。
财务数据及公司经营亮点
2023年实现收入3.5亿元，主要来自与阿斯利康的授权合作； 年度研发支出将增至5.9亿元，持续投入差异化候选管线研发； 截至2023年12月31日，公司定期存款、现金及银行理财产品约27亿。
加快成都生产基地建设。 底座所有设计均符合国家食品药品监督管理局和美国FDA的cGMP法规。 目前产能可达18600升，保证后续包括在内的多条管线的临床使用和商业化拓展。
公司不断招募人才，以满足产品商业销售、研发、临床、生产和公司运营不断增长的需求。 商业化核心团队迅速组建，为全面商业化上市做好准备。
未来，康诺亚将继续快速推进中国及全球差异化在研管线研发，全面为后期管线产品商业化做好准备。 同时，为加快在研药物的商业化进程，我们将积极探索在中国及全球建立战略合作伙伴关系，通过联合开发、合作、许可等形式推动创新药物更快造福患者。 公司将按照cGMP要求，进一步提升产能，降低成本，提高效率，快速向打造覆盖全链条的综合性生物制药公司迈进。 它将继续致力于为全球患者开发、生产和商业化更具竞争力的优质产品。 ，价格实惠的创新药物。
关于康诺亚
康诺雅（香港联交所代码：02162）是一家专注于创新药物自主研发和生产的综合性创新生物制药公司。 致力于为患者提供更具全球竞争力、高质量且价格实惠的创新疗法。 以全球首个获批上市的中国PD-1抗体药物发明者为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，拥有世界一流的科技成果转化和国内外优秀的产业化水平经验。
公司坚持自主创新，拥有高效、集成的内部研发能力。 它依靠新型 T 细胞重定向 (nTCE) 双特异性平台等专有平台来构建行业领先的药物发现引擎。 公司专注于自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的治疗，构建了差异化的产品管线，打造了多个潜在的世界首创或同类最佳在研药物，多项进展处于国际或国内领先水平。 康诺雅对生物医药全产业链有深入布局，业务涵盖从分子发现到商业化生产的全周期。 正在建设的国际生产基地符合国家食品药品监督管理局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求，目前总产能为18,600L。
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