综合开发计划包括三项 3 期临床试验，证明替雷利珠单抗对既往未经治疗且复发的非小细胞肺癌患者有益处
该决定是替雷利珠单抗在该地区的第二次批准
全球肿瘤创新公司百济神州（纳斯达克股票代码：BGNE；香港联交所股票代码：06160；上海证券交易所股票代码：）今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三种非肿瘤治疗的一线和二线治疗。小细胞肺癌（NSCLC）适应症。
“替雷利珠单抗是百济神州实体瘤产品组合的基石，在包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤类型中显示出潜力，”百济神州实体瘤首席医疗官 Mark 医学博士表示。 这两个阶段都有很多未满足的需求。 EC 的这一决定标志着替雷利珠单抗在该地区的第二次批准。 在欧盟，替雷利珠单抗可用于治疗非小细胞肺癌和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。就在几周前，美国食品和药物管理局（FDA）批准替雷利珠单抗用于食管鳞状细胞癌的二线治疗，使我们能够更好地兑现我们的承诺。 将这种创新疗法带给世界各地更多的患者。”
替雷利珠单抗的批准适应症是：
紫杉醇联合卡铂或注射型紫杉醇（白蛋白结合型）联合卡铂用于一线治疗不适合手术切除或含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成年患者；
培美曲塞联合铂类化疗适用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不适合手术切除或接受铂类放疗的患者和化疗。 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者的一线治疗；
它被指定为单一药物，用于治疗既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 EGFR 突变或 ALK 突变阳性 NSCLC 患者在接受替雷利珠单抗治疗前应接受靶向治疗。
西班牙马德里第 12 医院肿瘤内科主任 Luis Paz-Ares 医学博士表示：“非小细胞肺癌仍然是欧洲最常见和致命的癌症之一，一半的患者患有非小细胞肺癌。在诊断时已经进展到晚期，这使得治疗变得非常困难。在这三项 3 期研究中，替雷利珠单抗已被证明可以改善某些类型 NSCLC 患者的治疗结果，为患者提供了新的选择。”
批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗的商品名是®。 百济神州计划将 NSCLC 适应症和 ESCC 二线治疗适应症结合起来，商品名为 ® ，将于 2024 年晚些时候在首批欧盟国家上市。 ® 已在美国和欧盟获批用于治疗患有以下疾病的患者：既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞癌。 该药物还正在接受欧洲药品管理局 (EMA) 和 FDA 的审查，用于治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性 ESCC。 转移性食管鳞癌患者的一线治疗和胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。
EC 的批准基于三项 3 期临床研究的结果，该研究总共招募了 1,499 名患者：
307() 是一项开放标签、随机、3 期试验，入组了 360 名晚期鳞状 NSCLC 患者。 该研究达到了主要终点，即无论PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗均可实现无进展生存期（PFS）统计学显着改善、更高的客观缓解率和受控的安全性/耐受性特征。 最常见的 3 级或以上治疗引起的不良事件 (TEAE) 是中性粒细胞计数减少、中性粒细胞减少和白细胞减少。 研究结果全文发表在《JAMA》上。
304() 是一项开放标签、随机、3 期试验，入组了 334 名局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。 该研究达到了主要终点，表明替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗，与化疗相比，PFS 取得了统计学上显着的改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]；P=0.0054）。 响应率更高，响应持续时间更长。 最常见的 3 级或以上 TEAE 与化疗相关，包括中性粒细胞减少症和白细胞减少症。 研究成果全文发表于.
303() 是一项开放标签、随机、3 期试验，比较替雷利珠单抗与多西他赛。 共有 805 名晚期 NSCLC 患者入组，这些患者在先前的含铂化疗后出现疾病进展。 这项研究达到了其主要终点，即在意向治疗人群中，无论患者的PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗作为二线或三线治疗在统计学上比多西他赛具有更好的总生存期（OS） 。 临床显着改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P
目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗潜在注册研究，其中11项3期随机对照研究和4项2期研究已获得阳性数据。 通过这些研究，替雷利珠单抗在许多情况下显示出其作为单一药物或联合用药治疗多种肿瘤的数十万患者的潜力，无论其 PD-L1 表达水平如何。 患者的生存率和生活质量得到了具有临床意义的改善。 迄今为止，替雷利珠单抗已使全球超过90万名患者受益。
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