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肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，约占全球发病率和死亡人数的50%。 血管瘤栓是影响肝癌患者预后的重要因素之一，尤其是合并下腔静脉瘤栓的肝癌患者。 治疗选择相对有限，总体预后较差。 即使手术切除后，术后中位总生存期也仅为17.8个月[2]，而对于接受其他局部或全身药物治疗的患者，中位总生存期也仅为5.9～15.4个月[2-4]，因此新的治疗方法迫切需要技术和策略来改善此类患者的预后。
2015年5月，上海仁济医院介入肿瘤科联合科济生物医药（上海）有限公司启动了全球首个靶向GPC3（-3）蛋白的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床试验。 ）。 该试验中（部分数据发表于Clin Res. 2020[5]），2例晚期HCC患者入组时已存在下腔静脉癌栓，其中1例还存在腹膜后淋巴结转移。 预期的治疗结果非常不乐观。 然而令人惊讶的是，这两名患者在局部治疗结合CAR-T细胞输注后取得了显着的效果，并且在长期随访中均无肿瘤。 近日，两名患者返回仁济医院完成复查，结果显示肿瘤仍没有复发。 仁济医院的研究人员为两位患者举行了简短的庆祝仪式。
患者1确诊为HCC后接受了2次介入治疗和1次微波消融治疗。 但治疗后肿瘤进展迅速，并发下腔静脉癌栓。 针对肝内肿瘤复发和下腔静脉癌栓进行局部治疗（微波消融）。 和伽玛刀）并接受GPC3 CAR-T细胞治疗。 半年后，AFP降至正常水平，影像学复查未发现明显活动性肿瘤。 至今无病生存已超过8年（2015.07-2023.08）。 2号患者肝癌切除后肝内肿瘤复发。 多次TACE和微波消融后，肿瘤进展仍无法得到有效控制。 肝内肿瘤多发复发（6例以上），并先后发生腹膜后淋巴结转移和下腔静脉转移。 癌血栓。 通过局部治疗（微波消融、伽玛刀）控制肝内肿瘤、下腔静脉癌栓及腹膜淋巴结转移，结合GPC3 CAR-T细胞治疗，患者现已无病生存7年多（2016.07） -2023.08）。 此外，患者在CAR-T细胞输注过程中出现的不良事件主要包括发热、疲劳、短暂性白细胞减少、血小板减少和1级CRS。
随访期间，两名患者除口服抗乙型肝炎病毒药物外，未接受任何其他抗肿瘤治疗。
本次研究的带头人、上海交通大学医学院附属仁济医院介入肿瘤科主任翟波教授表示：“晚期肝细胞癌的治疗一直是医学界的难题，尤其对于下腔静脉癌栓患者。 预后更加黯淡。 在本病例报告中，两名患者通过局部治疗联合GPC3靶向CAR-T细胞治疗实现了长期无病生存，为晚期肝细胞癌患者带来了新的希望。 放眼全球，虽然科学家们在实体瘤CAR-T细胞治疗领域投入了大量的精力，但受限于实体瘤固有的物理和免疫屏障、肿瘤细胞的异质性、特异性等。抗原，以及 CAR-T 疗法的许多可能的后果。 风险等因素影响下，实体瘤CAR-T细胞治疗依然困难重重，面临诸多困难和挑战。”
科济药业创始人、董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“作为一家以治愈恶性肿瘤患者为使命的公司，我们一直致力于CAR-T治疗的各种创新尝试此前报道，采用小分子药物联合GPC3 CAR-T治疗晚期肝癌并取得持续完全缓解是全球首例[6]，两位晚期肝细胞癌患者报道了这一情况一次接受局部治疗和靶向GPC3 CAR-T细胞输注后，他们都实现了七年以上的持续无病生存，证明CAR-T有潜力通过一些创新的治疗策略成为实体瘤的治愈方法。”
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，业务遍及中国和美国。 主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 我们建立了从靶点发现、创新CAR-T细胞开发、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研发平台。 我们利用自主研发的新技术和具有全球权利的产品管线来解决CAR-T细胞治疗的重大挑战，例如提高安全性、提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。 我们的使命是成为全球生物制药领导者，为世界各地的癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，使癌症成为可治愈的。
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