据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，星瀚德生物科技（一家总部位于新加坡、专注于开发治疗感染及相关癌症的新型免疫疗法的公司）细胞注射液已获得国家药监局批准中国国家药品监督管理局。 获得临床试验的默示许可，这是世界上第一个针对胆管癌的细胞疗法。
该注射液是世界首创（First in class）针对乙型肝炎表面抗原的自体TCR-T细胞治疗产品。 该疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（2022年至2023年）的批准。美国食品药品监督管理局（FDA）、新加坡食品药品监督管理局（HSA）和美国食品药品监督管理局（HSA）的临床试验批准香港卫生署（DOH）用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌。 此次批准进一步扩大了用于治疗HBV相关肝内胆管癌的适应症。
肝内胆管癌（ICC）起病隐匿，恶性程度高，缺乏有效的治疗方法。 近年来其发病率呈上升趋势，特别是在亚洲国家，中国患者占全球患者的55%[1]。 研究表明50%以上的肝内胆管癌与HBV感染有关[2]。
根据临床研究，它在治疗晚期乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HCC）患者中表现出显着的抗病毒和抗肿瘤活性，并显着延长患者的无进展生存期。 该研究于2023年11月入选美国肝病杂志协会（AASLD）最新突破性研究。 公告称，6名晚期HBV相关肝癌患者接受单细胞输注，其中2名患者获得部分缓解（PR），1名患者获得肝脏病变的病理完全缓解（pCR），另外2名患者病情稳定疾病。 (SD)并且观察到肿瘤缩小。 研究分析表明，患者的肿瘤反应与抗病毒活性高度相关。 研究中所有患者（100%）观察到治疗后血清 HBsAg 下降，其中 4 名患者观察到血清 HBsAg 显着下降 1 至 3 个 log，并维持在低水平长达 90 周（截至目前）数据截止）。 ），无反弹。 同时，所有 4 名患者均观察到肿瘤缩小，无进展生存期 (PFS) 显着延长至 25.8 周（截至数据截止日期）。
星汉德生物首席执行官王树利表示：“细胞疗法在肝癌的临床研究中表现出了非常有前景的抗肿瘤功效和持久的抗病毒反应，这为产品适应症的拓展奠定了坚实的基础。我们非常很高兴获得国家药监局批准启动肝内胆管癌1/2a期临床试验，这是全球首个针对肝内胆管癌的细胞治疗产品，不断的创新和突破必将为更多患者带来获益和希望……我们期待通过公司自主创新的TCR技术平台开发出更多的TCR-T细胞治疗产品，并在攻克实体瘤的过程中发挥更大的作用。”
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