2024年4月26日至27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会议在济南隆重召开。 在本次会议发布的2024年CSCO诊疗指南中，地哲药业（股票代码：.SH）自主研发的两款源头创新药——苏沃替尼®（通用名：苏沃替尼片）和戈利兹希替尼均被指南推荐。
®被《CSCO非小细胞肺癌诊治指南（2024年版）》推荐为I级，是针对表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（）突变型非小细胞肺癌的治疗药物。 - 小细胞肺癌。 (NSCLC) 是唯一的 I 类推荐方案。
戈利昔替尼首次被《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024年版）》推荐为II级，用于治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
获得最高级别推荐，填补二十年临床空白
作为全球唯一获批且可使用的针对EGFR突变非小细胞肺癌的小分子TKI，®于去年在中国首次上市，填补了该领域20年的临床空白。 此次作为该领域二线/晚期治疗纳入CSCO指南，表明我国肺癌领域权威专家对®“高效低毒”的临床治疗价值的高度认可。
该建议基于®在中国注册的临床研究“WU-KONG6”。 该研究结果以口头报告形式在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并发表在国际顶级期刊《六叶道·呼吸医学》（The , IF: 76.2）上[1]，研究成果得到国际学术界的高度认可。 基于该研究结果，®通过优先审评获准在中国上市，成为EGFR突变NSCLC二线/晚期治疗的标准治疗。
上海东方医院肿瘤科主任周才存教授表示：“在本次CSCO诊疗指南更新中，索沃替尼作为唯一的I类药物纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024年）》 EGFR突变NSCLC二线/晚期治疗推荐版）”，一方面得益于其在二线/晚期治疗方面的明显优势，客观缓解率（ORR）高达61%，远高于该药物。与同类药物相比，总体安全性良好，不良反应可控[1]。 为患者提供了新的、更有效的选择； 另一方面，其适应症明确，已于2023年8月在中国获批上市，成为患者可及的治疗选择。 我相信这个更新可以用于临床实践。 将为EGFR突变NSCLC患者的治疗提供更多参考，造福更多患者。”
目前，®是全球唯一获得FDA突破性疗法认定的针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗药物。 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告了®单药治疗EGFR突变NSCLC一线治疗的研究结果，展示了“同类最佳”的疗效潜力。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示：“很高兴看到舒沃替尼被纳入CSCO非小细胞肺诊疗指南癌症（2024版）基于“WU-KONG6”研究结果“，成为EGFR突变晚期NSCLC二线/晚期治疗的唯一I类推荐治疗选择。 目前，索沃替尼已成为EGFR突变晚期NSCLC二线/晚期治疗的标准治疗，同时也在积极探索EGFR突变。 晚期非小细胞肺癌的一线治疗。 早期研究结果表明，索沃替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的确认ORR为78.6%，300 mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，安全性良好[2] ，再次验证了索沃替尼是EGFR突变NSCLC的潜在更好的治疗选择。 我们非常期待其一线治疗EGFR突变NSCLC的全球多中心III期研究“悟空28”（WU-）的结果早日公布。 提供更多参考。”
新机制打破僵局，突破PTCL治疗瓶颈
是世界上第一个也是唯一一个针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，创造了世界上第一个通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL的新作用机制。 纳入 CSCO 指南的建议基于全球多中心注册临床研究（B 部分）。 数据显示，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，接近两倍与现有治疗方法一样好。 该研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告，并同步发表在The （，IF：54.4）上[3]。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“戈利昔替尼具有新机制、新结构，是全球首个针对PTCL的高选择性口服JAK1抑制剂，具有良好的药代动力学特性，是血液领域唯一的突破JAK抑制剂从其机制和临床结果显示其具有使所有亚型PTCL受益的潜力，其具有优异的临床表现：高且持续的客观缓解率、良好的安全性和耐受性，有望突破PTCL的治疗瓶颈。 [3]。
哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授表示：“基于戈利昔替尼在临床研究中展现的优异数据，今年的CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入其中，并且可以作为单药使用。” /r PTCL（II类推荐），无论是即将获批的r/r PTCL单药，还是未来联合应用的探索，包括已公布的单药维持治疗，我们期待更多更新戈利昔替尼在PTCL领域的探索更多，造福更多淋巴瘤患者。”
目前，戈利昔替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“快速通道”认定。 同时，其新药上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来新的治疗选择。
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